Lima Perusahaan Farmasi Tak Penuhi Standar Produksi Obat Sirup, Ini Daftarnya
Ilustrasi obat sirop yang mengandung bahan berbahaya. Foto: Net
SABANGMERAUKE NEWS, Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyampaikan, saat ini terdapat lima perusahaan farmasi yang diduga tidak memenuhi standar produksi obat sirop dan memiliki cemaran Etilen Glikol (EG) serta Dietilen Glikol (DEG) yang melebihi ambang batas.
Hal tersebut disampaikan langsung oleh Kepala BPOM Penny K Lukito usai mengumumkan tambahan dua perusahaan farmasi yang diduga tidak memenuhi standar kandungan EG dan DEG. Adapun dua perusahaan farmasi terbaru itu merupakan PT Samco Farma dan PT Ciubros Farma.
"Berdasarkan hasil pengujian pada bahan baku dan produk jadi PT Ciubros Farma dan PT Samco Farma cemaran EG dan DEG dalam bahan baku pelarut tersebut tidak memenuhi persyaratan dalam produk jadi bahkan melebihi ambang batas aman," ujarnya dalam konferensi pers, Rabu (9/11).
Penny menyebut kedua perusahaan farmasi itu terbukti memiliki cemaran EG dan DEG yang melebihi ambang batas dalam produksi obat sirop. Sementara, kedua zat tersebut diduga merupakan pemicu penyakit Gagal Ginjal Akut Progresif Atipikal (GGAPA).
Sementara itu sebelumnya BPOM juga telah menjatuhkan sanksi administratif pencabutan sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik (CPOB) dan izin edar obat sirop untuk tiga industri farmasi.
Ketiga industri farmasi yang dimaksud adalah PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma. Adapun total obat sirop yang telah ditarik BPOM dari tiga perusahaan tersebut sebanyak 69 merek.
Dalam penjelasannya, BPOM menyimpulkan ketiga industri farmasi tersebut telah melakukan pelanggaran di bidang produksi obat dalam sediaan cair atau sirop.
BPOM menyebut cemaran EG dan DEG dalam obat sirop yang mereka buat disebut melebihi ambang batas yang ditentukan BPOM yaitu 48 mg/ml atau 100 kali lipatnya.
"Kemudian sedang berproses untuk pidana, sudah memenuhi proses persyaratan pidana. Tetapi tentunya itu PT Afi Farma pelimpahannya di Bareskrim, kemudian yang kedua juga sudah berproses dipidana, dan penetapan tersangka dalam waktu secepatnya, sedang berproses," ujar Penny.
Kementerian Kesehatan (Kemenkes) sebelumnya mengatakan berdasarkan data yang dilaporkan dari seluruh rumah sakit di 28 propinsi menunjukkan hasil pemeriksaan yang konsisten, yakni faktor risiko terbesar penyebab GGAPA adalah toksikasi dari EG dan DEG pada obat sirop.
Selain itu, Kemenkes memastikan hasil biopsi atau pengambilan jaringan tubuh untuk pemeriksaan laboratorium terhadap pasien GGAPA yang meninggal di Indonesia, terbukti bahwa kerusakan pada ginjal mereka disebabkan oleh senyawa EG. (R-03)
