Wabah Botulisme Serang 48 Bayi, FDA Temukan Bakteri Berbahaya di Susu Formula ByHeart dan Nara Organics
Ilustrasi
JAKARTA, SabangMerauke News – Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) mengungkap hasil penyelidikan terbaru terkait wabah botulisme yang menyerang puluhan bayi dan sempat dikaitkan dengan dua merek susu formula, yakni ByHeart dan Nara Organics. Meski bakteri Clostridium botulinum ditemukan pada salah satu bahan baku susu bubuk, FDA hingga kini belum dapat memastikan sumber utama yang menjadi penyebab wabah tersebut.
Temuan terbaru ini menjadi perhatian luas karena wabah botulisme yang terjadi sejak akhir 2025 hingga awal 2026 melibatkan 48 bayi di 17 negara bagian Amerika Serikat. Kasus tersebut sempat memicu kekhawatiran masyarakat terhadap keamanan produk susu formula bayi.
Botulisme merupakan penyakit langka namun sangat berbahaya. Penyakit ini disebabkan oleh racun yang dihasilkan bakteri Clostridium botulinum yang menyerang sistem saraf. Dampaknya dapat berupa kelemahan otot, kelumpuhan, hingga gangguan pernapasan yang berpotensi mengancam nyawa apabila tidak segera ditangani.
FDA menyatakan wabah tersebut resmi berakhir pada 26 Februari 2026 setelah rangkaian investigasi dan pengawasan intensif dilakukan terhadap fasilitas produksi maupun rantai pasok bahan baku susu formula.
Dalam proses penyelidikan, FDA melakukan inspeksi menyeluruh terhadap fasilitas produksi ByHeart beserta salah satu perusahaan pemasok bahan bakunya. Investigasi ini juga dilakukan menyusul kembali mencuatnya laporan inspeksi FDA pada 2023 yang menemukan sejumlah pelanggaran terkait kebersihan dan keamanan pangan di salah satu fasilitas produksi ByHeart yang kini telah ditutup.
Saat itu, perusahaan juga menerima surat peringatan dari FDA terkait sejumlah temuan dalam proses produksinya.
Namun, berdasarkan hasil investigasi terbaru, FDA menegaskan tidak menemukan bukti bahwa pelanggaran yang ditemukan pada 2023 memiliki hubungan langsung dengan wabah botulisme yang terjadi pada periode 2025 hingga 2026.
Meski demikian, penyelidikan berhasil menemukan keberadaan bakteri Clostridium botulinum pada salah satu bahan baku susu bubuk yang digunakan dalam proses produksi.
FDA bersama pihak ByHeart mengonfirmasi bahwa bakteri tersebut memang terdeteksi dalam bahan baku. Akan tetapi, hingga kini belum ditemukan faktor lain yang dapat menjelaskan bagaimana kontaminasi tersebut berkembang hingga menyebabkan wabah pada bayi.
Kontaminasi Ditemukan pada Susu Bubuk Organik
Dalam penyelidikan lanjutan, FDA juga melakukan inspeksi terhadap Dairy Farmers of America, perusahaan yang mengolah susu untuk Organic West Milk sebagai salah satu pemasok bahan baku ByHeart.
Melalui analisis Whole Genome Sequencing (WGS), FDA menemukan bahwa bakteri Clostridium botulinum pada dua sampel dari satu batch susu bubuk organik identik dengan bakteri yang ditemukan pada sampel klinis bayi yang terinfeksi maupun pada produk susu formula jadi yang dinyatakan positif.
Temuan tersebut menjadi petunjuk penting dalam proses investigasi. Meski demikian, FDA menegaskan analisis akar penyebab masih terus dilakukan untuk memastikan bagaimana bakteri tersebut dapat masuk ke dalam rantai produksi hingga akhirnya ditemukan pada produk akhir.
Hingga saat ini, otoritas kesehatan Amerika Serikat belum menetapkan satu faktor tunggal sebagai penyebab pasti wabah botulisme tersebut.
ByHeart Perkuat Sistem Keamanan Pangan
Sebagai tindak lanjut atas hasil investigasi, ByHeart mengumumkan serangkaian langkah untuk memperkuat sistem keamanan pangan di seluruh proses produksinya.
Perusahaan akan menerapkan metode pengujian baru terhadap bakteri Clostridium botulinum dengan tingkat sensitivitas yang lebih tinggi. Sistem pengujian tersebut dikembangkan bersama laboratorium independen guna meningkatkan kemampuan deteksi dini terhadap potensi kontaminasi.
Ke depan, seluruh bahan baku susu yang diterima perusahaan akan menjalani proses pengujian sebelum digunakan dalam produksi. Selain itu, setiap batch produk susu formula yang telah selesai diproduksi juga akan diuji kembali sebelum dipasarkan kepada konsumen.
Tidak hanya itu, ByHeart juga berkomitmen memperluas audit terhadap seluruh pemasok bahan baku, meningkatkan frekuensi pengujian laboratorium, menerapkan sistem pelacakan batch menggunakan kode QR, hingga membentuk Dewan Penasihat Keamanan Pangan independen untuk memperkuat pengawasan internal perusahaan.
Langkah tersebut diharapkan mampu meningkatkan kepercayaan masyarakat sekaligus meminimalkan risiko terjadinya kontaminasi pada masa mendatang.
FDA Siapkan Strategi Pencegahan
Selain melakukan investigasi, FDA juga mulai menyusun sejumlah kebijakan untuk mencegah kejadian serupa kembali terjadi.
Salah satu langkah yang akan dilakukan adalah meningkatkan pengambilan sampel pengawasan terhadap susu bubuk guna mengetahui seberapa sering bakteri Clostridium botulinum ditemukan dalam bahan baku maupun produk jadi.
FDA juga akan memperdalam penelitian mengenai risiko bakteri tersebut pada susu formula bayi sekaligus menyusun pedoman praktik terbaik bagi industri dalam proses produksi, pengemasan, hingga distribusi produk.
Tidak berhenti di situ, FDA turut mendorong Joint FAO/WHO Expert Meetings on Microbiological Risk Assessment (JEMRA) untuk melakukan penilaian risiko terhadap bakteri pembentuk spora, termasuk Clostridium botulinum dan Bacillus cereus, pada susu formula bubuk.
Lembaga tersebut juga mendukung permintaan Komite Codex tentang Higiene Pangan agar JEMRA memperbarui kajian risiko terhadap bakteri Cronobacter dan Salmonella pada susu formula bubuk.
Kajian tersebut diharapkan menghasilkan rekomendasi pengendalian yang lebih ketat mulai dari proses produksi, pengemasan, distribusi, hingga tata cara penyajian susu formula kepada bayi.
Meski wabah botulisme telah dinyatakan berakhir, hasil investigasi terbaru FDA menunjukkan bahwa pengawasan terhadap keamanan susu formula masih menjadi prioritas utama. Otoritas kesehatan bersama pelaku industri kini berupaya memperkuat sistem keamanan pangan agar kasus serupa tidak kembali mengancam kesehatan bayi di masa mendatang. (R-05)
